KAWASCH - 30 Jahre professionelle Sauberkeit

Reinigung von Reinräumen

Sauber. Zuverlässig. Professionell.

 

Bedeutung und Definition einer Validierungsreinigung (Bauschlussreinigung) im Reinraum:

Die Validierungs- bzw. Bauschluss-reinigung ist eine Maßnahme, um die Sauberkeitsanforderungen im Reinraum auch ins Praktische umzusetzen. Ziel ist es eine weitgehende Partikel- und Keimfreiheit im Reinraum zu erreichen. Die Bauschlussreinigung zählt zu den wichtigsten Bestandteilen innerhalb des Validierungsprozesses eines Reinraums. Hierbei sind viele Kriterien zu beachten, deshalb ist diese auch nur von ausgewiesenen Spezialisten durchzuführen. Die Validierungsreinigung sorgt letzten Endes dafür, dass der Reinraum tatsächlich zum Reinraum wird. Denn Validierung steht für einen geprüften und dokumentierten Nachweis, der sicher stellt dass ein eigener Prozess immer ein Produkt liefert, das die vorher festgelegten Qualitätsanforderungen und Parameter erfüllt.

 

Der Ablauf einer Validierungsreinigung läuft hauptsächlich in 3 grundliegenden Schritten ab:

Die Validierungsreinigung muss grundsätzlich nach Fertigstellung neu gebauter Reinraumanlagen und Neuinstallationen, aber auch nach Produktwechsel sowie Wartungsarbeiten stattfinden. Hierbei werden sämtliche Prozesse, Anweisungen und Dokumentationen, die für den Betrieb des Reinraums notwendig sind, nach strengen Vorgaben kontrolliert. 

Hierbei sind Schulungen sowie schriftl. Arbeitsunterweisungen der Mitarbeiter, die den Reinraum-Bereich reinigen Grundvoraussetzung.

 

Erläuterungen über den Ablauf der Validierungsreinigung (Bauschlussreinigung):

 

1. Schritt: die optische Feinreinigung. Grundsätzlich führen wir hier die klassische Baureinigung, mit den üblichen Reinigungsmethoden der Gebäudereinigung durch. Es handelt sich um die erste Reinigung nach Fertigstellung, Neuinstallation oder Produktwechsle des Reinraums. Nach Durchführung dieser Feinreinigung ist der Reinraum frei von jeglichen Baurückständen sowie optischen Verschmutzungen und Beeinträchtigungen.

2. Schritt: Dieser Arbeitsschritt hat mit der eigentlichen Validierungsreinigung selbst nicht viel zu tun. Er dient dazu die Reinraumluft komplett zu dekontaminieren. Hierfür fährt man die Lüftungsanalge auf die maximale Luftaustauschrate hoch. Während dieser Zeit ist der Reinraum geschlossen und absolute Sperrzone. Abhängig von der Luftfilterungsanlage, den Keimen sowie Partikeln, die im Reinraum vorhanden sind, kann der Lüftungsprozess bis zu 24 Stunden dauern. 

Ziel dieser Maßnahme ist die Entfernung der verunreinigenden Partikel, die sich nach der ersten Feinreinigung noch in der Reinraumluft befinden.

3. Schritt: Dementsprechend findet eine letzte desinfizierende Reinigung statt. Nach der Luft- und Filterreinigung muss eine Messung durchgeführt werden, um die Ergebnisse mit der maximal zulässigen Partikel- oder Keimzahl, für die angestrebte Reinraumklasse zu vergleichen und dann zu klassifizieren. (Fallen die Werte negativ aus, muss die Validierungsreinigung erneut komplett durchgeführt werden). Außerdem müssen Reinigungspersonal, -geräte und -chemie ebenfalls den Reinraumvorschriften des Reinraumbetreibers entsprechen. Der Betreiber ist verpflichtet die Vorschriften vorzugeben. Wir, als Dienstleister müssen bei der Validierungsreinigung für die strikte Einhaltung der Vorschriften sorgen.

 

Qualifiziertes und explizit geschultes Personal, sind für die Reinraumreinigung unerlässlich:

Personal, das den Reinraum betritt, egal ob als Produktmitarbeiter oder Reinigungskraft muss nach den Richtlinien VDI 2083 geschult sein. Die VDI 2083 beschreibt im Prinzip die Arbeitsprozess sowie das persönliche Verhalten in Reinräumen. Bei der Reinigung von Reinräumen nach GMP ist sogar eine Bescheinigung vom Gesundheitsamt notwendig, die bestätigt dass keine ansteckenden Krankheiten vorliegen. Die Schulungen und Unterweisungen sollten schriftlich dokumentiert werden, als Nachweis. Es reicht nicht den Mitarbeitern einmalig die Verhaltensregeln beizubringen. Es sollten regelmäßig Nachschulungen stattfinden, die das vorhandene Wissen weiter ausbauen. Hierbei geht es nicht nur um fachliche Themen. Darüber hinaus soll ihr Bewusstsein für die hohe Verantwortung sowie Hygiene verstärkt werden.

Wichtig zu beachten beim Einsatz der Produkte:

Grundsätzlich sind folgende Reinigungsprodukte, -geräte und -textilien unzulässig:

- Wischpflege oder Beschichtungen auf     Wachs- oder Polymerbasis (bei der   Behandlung von Bodenbelägen)

- Reinigungsmittel und Geräte, die   Substanzen wie Silikone Farb- und   Duftstoffe enthalten

- Reinigungstextilien, die keine Freigabe   für die zu reinigende Reinraumklasse   aufweisen

 

Die Stoffe können den Reinraum kontaminieren und die ableitfähigen Eigenschaften der Bodenbeläge im Reinraum negativ beeinflussen oder sogar komplett verhindern.

 

Nachweis über die Sauberkeit der angestrebten Reinigungsziele:

Nach Fertigstellung der Validierungsreinigung wird die Partikelanzahl je 1 qm mit Hilfe eines Partikelmessgerätes gemessen. Bei GMP Reinräumen werden die allgemein bekannten Abklatsche durchgeführt. Der Reinraum kann in den Regelbetrieb gehen sobald die Messergebnisse den zulässigen Werten der Reinraumklassen entspricht. (Später im Regelbetrieb überwacht das Monitoring, Partikelmessgeräte die Einhaltung der Werte).

 

Konzepte für die weitere regelmäßige Reinigung der Reinräume (Unterhaltsreinigung):

Die Unterhaltsreinigung, d. h. die regelmäßige Reinigung der Reinräume, ergibt sich meistens im Anschluss an die Validierungsreinigung. Dabei werden in den Arbeitsanweisungen, den sogenannten SOP´s u. a. folgende Punkte festgehalten:

- Bezeichnung des zu reinigenden   Gegenstandes

- Zeitpunkt der Reinigung

- Reinigungsintervall

- Reinigungsart/ und -verfahren

- Dauer der Reinigung

Wichtig ist hierbei auch die Dokumentation, meist durch die eingewiesene Reinigungskraft, der zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel, deren Dosierung sowie die Art und Weise der Reinigungsdurchführung.

Die SOP´s sind gesetzlich vom Reinraumbetreiber (Auftraggeber) vorzugeben und durch den Dienstleister in der Praxis umzusetzen.

 

Die Anforderungen aus Qualitätssicht sind in der Reinraumreinigung sehr hoch und stellen eine große Herausforderung für alle Beteiligten dar.  Deshalb sind entsprechende Kenntnisse sowie Verhaltensmaßnahmen in den unterschiedlichen Reinraumklassen von enormer Wichtigkeit, um den Ansprüchen gerecht zu werden und somit keine negativen Auswirkungen auf die laufende Produktion zu haben. 

 

Darum bieten wir Schulungsseminare über die Reinigung von Reinräumen an:

Das Seminar besteht,  je nach Anforderung des Reinraumbetreibers aus folgenden Inhalten:

- Reinraumklassifizierungen

- Grundlagen der Reinraumtechnik

- Das Verhalten im Reinraum   (Verhaltensregeln, Hygienemaßnahmen     etc.)

- GMP Qualitätsanforderungen

- Vorgehens- und Verhaltensweise im   Schleusenraum

- Verhaltens- und Bewusstseinstrainig

- Personalhygiene

- Vorgaben der Reinigungsprodukte die     einzusetzen sind sowie die korrekte     Dosierung

- Einflussfaktoren auf die Reinheit

 

Nutzen Sie die professionelle Kompetenz von KAWASCH - damit Ihr Reinraum rein bleibt und die Produktion läuft!

 

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