KAWASCH sorgt dafür, dass Ihr Reinraum rein bleibt und Ihre Produktion ungestört laufen kann.

Alle Reinraumklassifizierungen und die Hygienevorschriften werden von uns eingehalten und erfüllt.

Das ist wichtig:
Eine Validierungs- bzw. Bauschlussreinigung ist die Voraussetzung, um alle gesetzlichen Vorgaben für Reinraume zu erfüllen und umzusetzen.

Ziel dabei ist die weitgehende Partikel- und Keimfreiheit im Reinraum. Die Bauschlussreinigung zählt deshalb zu den wichtigsten Bausteinen des Validierungsprozesses. Dabei sind viele Dinge zu beachten und aus diesem Grund darf eine Bauschlussreinigung für Reinräume nur von ausgewiesenen Fachkräften durchgeführt werden.

Die Validierungsreinigung sorgt dafür, dass der Reinraum tatsächlich auch zum "Rein"-Raum wird. Denn Validierung steht für einen geprüften und dokumentierten Nachweis, der sicher stellt, dass alle Qualitätsanforderungen und vorgeschriebenen Parameter eingehalten werden.

Die Validierungsreinigung muss nach Fertigstellung neu gebauter Reinraumanlagen und Neuinstallationen, aber auch nach Produktwechsel und Wartungsarbeiten erfolgen. Hierbei werden sämtliche Prozesse, Anweisungen und Dokumentationen, die für den Betrieb des Reinraums notwendig sind, nach strengen Vorgaben kontrolliert.

Schulungen und schriftliche Arbeitsunterweisungen für Mitarbeiter, die den Reinraum-Bereich reinigen, sind vorgeschrieben.

Die Validierungsreinigung läuft grundsätzlich in 3 Schritten ab:

1. Schritt: Die optische Feinreinigung. Hier führen wir die klassische Baureinigung mit den üblichen Reinigungsmethoden der Gebäudereinigung durch. Das ist die erste Reinigung nach Fertigstellung, Neuinstallation oder Produktwechsel des Reinraums. Nach der Feinreinigung ist der Reinraum frei von jeglichen Baurückständen und sichtbaren Verschmutzungen und Beeinträchtigungen.

2. Schritt: Jetzt wird die Reinraumluft komplett dekontaminiert. Dabei wird die Lüftungsanlage auf die maximale Luftaustauschrate hochgefahren. Während dieser Zeit ist der Reinraum geschlossen und absolute Sperrzone. Abhängig von der Luftfilterungsanlage, den Keimen und Partikeln kann der Lüftungsprozess bis zu 24 Stunden dauern.

Resultat dieser Maßnahme ist die Entfernung der restlichen Partikel, die sich nach der ersten Feinreinigung noch in der Reinraumluft befinden.

3. Schritt: Die letzte desinfizierende Reinigung. Nach der Luft- und Filterreinigung muss eine Messung durchgeführt werden, um die Ergebnisse mit der maximal zulässigen Partikel- oder Keimzahl für die angestrebte Reinraumklasse zu vergleichen und dann zu klassifizieren. Fallen die Werte negativ aus, muss die Validierungsreinigung erneut komplett durchgeführt werden. Außerdem müssen Reinigungspersonal, -geräte und -chemie ebenfalls den Reinraumvorschriften des Reinraumbetreibers entsprechen.

Der Betreiber ist verpflichtet die Vorschriften vorzugeben. KAWASCH als Dienstleister muss bei der Validierungsreinigung für die strikte Einhaltung dieser Vorschriften sorgen.

Qualifiziertes und speziell geschultes Personal, ist für die Reinraumreinigung deshalb vorgeschrieben.

Personal, das den Reinraum betritt, ob Mitarbeiter oder externe Reinigungskraft, muss nach den Richtlinien VDI 2083 geschult sein.

Die VDI 2083 beschreibt die Prozesse und das Verhalten in Reinräumen. Bei der Reinigung von Reinräumen nach GMP ist sogar eine Bescheinigung vom Gesundheitsamt notwendig, die bestätigt dass keine ansteckenden Krankheiten vorliegen. Die Schulungen und Unterweisungen sollten als Nachweis schriftlich dokumentiert werden. Es reicht nicht aus, den Mitarbeitern einmalig die Verhaltensregeln beizubringen. Auch sollten regelmäßig Nachschulungen stattfinden, die den Wissensstand des Personals weiter ausbauen.

Das muss unbedingt beachtet werden!
Grundsätzlich sind die folgenden Reinigungsprodukte, -geräte und -textilien unzulässig:

• Wischpflege oder Beschichtungen auf Wachs- oder Polymerbasis (bei der Behandlung von Bodenbelägen).
  
  
• Reinigungsmittel und Geräte, die Substanzen wie Silikone, Farb- und Duftstoffe enthalten.
  
  
• Reinigungstextilien, die keine Freigabe für die zu reinigende Reinraumklasse haben.
  
  

Diese Stoffe könnten den Reinraum zusätzlich kontaminieren und die ableitfähigen Eigenschaften der Bodenbeläge im Reinraum negativ beeinflussen oder sogar komplett verhindern.

Nachweis für die Sauberkeit.
Nach Durchführung einer Validierungsreinigung wird die Partikelanzahl je 1 m² mit einem Partikelmessgerätes gemessen.

Bei GMP Reinräumen müssen zusätzliche Abklatschtests durchgeführt werden. Der Reinraum kann in den Regelbetrieb gehen, sobald die Messergebnisse den vorgeschriebenen Werten der Reinraumklassen entsprechen.

Im Regelbetrieb wird dann die Einhaltung der Werte mit Monitoring und Partikelmessgeräten sichergestellt.

Regelmäßige Reinigung der Reinräume (Unterhaltsreinigung).

Die Unterhaltsreinigung, d. h. die regelmäßige Reinigung der Reinräume, erfolgt im Anschluss an die Validierungsreinigung oder auch unabhängig davon.

Dabei werden in den Arbeitsanweisungen - den sogenannten SOP´s - folgende Punkte festgehalten:

• Bezeichnung des zu reinigenden Gegenstandes
  
  
• Zeitpunkt der Reinigung
  
  
• Reinigungsintervall
  
  
• Reinigungsart/ und -verfahren
  
  
• Dauer der Reinigung

Wichtig ist die genaue Dokumentation - meist durch die eingewiesene Reinigungskraft - der zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel, deren Dosierung, sowie die Art und Weise der Reinigungsdurchführung.

Die SOP´s sind gesetzlich vom Reinraumbetreiber (Auftraggeber) vorzugeben und durch den Dienstleister umzusetzen.

Die gesetzlichen Anforderungen an die Reinraumreinigung sind hoch. Deshalb sind fachgerechte Kenntnisse und Maßnahmen für die unterschiedlichen Reinraumklassen enorm wichtig. Negative Auswirkungen auf die laufende Produktion müssen dabei unbedingt vermieden werden.

KAWASCH bietet Ihnen Schulungsseminare für die Reinigung von Reinräumen an.
Das Seminar besteht, je nach Anforderung für den Reinraumbetreiber aus folgenden Inhalten:

• Reinraumklassifizierungen
  
  
• Grundlagen der Reinraumtechnik
  
  
• Das Verhalten im Reinraum (Verhaltensregeln, Hygienemaßnahmen).
  
  
• GMP Qualitätsanforderungen
  
  
• Vorgehens- und Verhaltensweise im Schleusenraum
  
  
• Verhaltens- und Bewusstseinstraining
  
  
• Personalhygiene
  
  
• Vorgaben der Reinigungsprodukte und die korrekte Dosierung
  
  
• Einflussfaktoren auf die Reinheit